Insulina glargina Toujeo® apta para niños y adolescentes con diabetes
Sanofi recibe la extensión de Toujeo® para su uso en niños y adolescentes
La insulina basal de nueva generación de Sanofi, que ya estaba indicada para adultos, ha recibido la indicación para ser utilizada en edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
España es el país del sur de Europa con mayor incidencia de diabetes mellitus tipo 1, que se diagnostica sobre todo en niños, adolescentes y adultos jóvenes, y cuya frecuencia ha aumentado, especialmente entre los menores de 5 años1.
A la espera de que se halle una cura definitiva, la inyección diaria de insulina es actualmente el único tratamiento disponible para adolescentes y niños con Diabetes mellitus tipo 1.
Barcelona, 16 de septiembre de 2020. Unos 12.000 niños y niñas menores de 15 años conviven con la diabetes en España, una enfermedad crónica y sin cura de la que cada año se dan entre 1.200 y 1.500 casos nuevos en el país en esta franja de edad1. Se trata, en el 90% de las ocasiones, de diabetes mellitus tipo 1 (DM1)1, una patología que se caracteriza por darse sobre todo entre niños, adolescentes y adultos jóvenes. A la espera de que se encuentre una cura definitiva, la inyección diaria de insulina es actualmente el único tratamiento disponible para este colectivo de pacientes.
La insulina basal de nueva generación Toujeo® de Sanofi, que ya se utiliza en adultos, acaba de recibir la autorización comercial para su utilización también en menores de entre 6 y 17 años. La extensión de indicación de Toujeo® se basa en los resultados del ensayo clínico EDITION Junior. Se trata de un estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado y abierto, de 2 ramas y de grupos paralelos, en el que se compara la eficacia y seguridad de Glargina 300 y Glargina 100 en niños y adolescentes de 6 a 17 años con DM12.
En EDITION Junior, Toujeo® ha demostrado proporcionar un control glucémico similar al de Glargina 100 en niños y adolescentes con DM1, con unos perfiles de seguridad similares entre ambas insulinas. Sin embargo, se observó una tendencia hacia un menor riesgo de hipoglucemia grave e hiperglucemia con cetosis con Toujeo®. En este sentido, la extensión de indicación de Toujeo® puede contribuir a reducir los casos de hipoglucemia grave e hiperglucemia con cetosis entre este colectivo de enfermos. Por otro lado, los resultados de este estudio confirman el bien establecido perfil de seguridad de la insulina glargina y muestran que no hay preocupaciones de seguridad adicionales para el uso de Gla-300 en comparación con Gla-100, en niños y adolescentes con diabetes tipo 12.
"Con la aprobación del uso de Toujeo® en la edad pediátrica se amplía el abanico de herramientas que tenemos para un mejor manejo de la diabetes en niños, que esperamos se vea reflejado también en un menor riesgo de hipoglucemia", señala el Dr. Santiago Conde, pediatra en centro de salud de Barbastro (Huesca) y experto en diabetes pediátrica.
Cuando los niveles de glucemia no están controlados, los pacientes con DM1 pueden sufrir complicaciones micro y macrovasculares, particularmente los niños y adolescentes. Además de estas complicaciones, la hiperglucemia puede verse asociada con cambios en la materia gris y la materia blanca del cerebro3,4, con alteraciones en la memoria espacial y con complicaciones agudas5,6.
"En Sanofi llevamos más de un siglo investigando y desarrollando tratamientos en el ámbito de la insulina para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas con diabetes. La extensión de la indicación pediátrica de Toujeo® es una gran noticia para los miles de niños y adolescentes que conviven con esta enfermedad crónica. Unos pacientes que, por su edad, suelen tener más hipoglucemias, así como dificultades para adherirse al tratamiento. Toujeo® se convierte así en un tratamiento que da cobertura a la mayoría de los pacientes con diabetes, desde los 6 años hasta los adultos", ha explicado Margarita López Acosta, directora general de Sanofi España y responsable la unidad de General Medicines de Sanofi Iberia.
La extensión de la indicación es relevante para España, el país con mayor incidencia de DM1 del sur de Europa1. Lejos de mejorar, los datos empeoran en el mundo. Los estudios internacionales muestran que la frecuencia de este tipo de diabetes ha aumentado en los últimos años. Con la extensión de la indicación, Toujeo® pasa a dar cobertura a todos los pacientes con diabetes a partir de 6 años, desde niños y adolescentes hasta adultos.
Sobre Toujeo®
Toujeo® es una insulina basal cuyo principio activo es la insulina glargina. Actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes. Gracias a su nueva formulación, Toujeo® presenta un nuevo y mejorado perfil con múltiples ventajas para el paciente: una duración más allá de las 24 horas, mayor flexibilidad, baja variabilidad y alta reproductibilidad, entre muchos más beneficios7,8.
En España, Toujeo® se viene utilizando en adultos con diabetes mellitus tipo 1 y 2 desde mayo del 2015, cuando recibió la autorización comercial por parte de la Comisión Europea. En este tiempo, Toujeo® ha demostrado una eficacia comparable a insulina Glargina 100, con un riesgo menor de hipoglucemia, neutralidad en peso, y seguridad cardiovascular a largo plazo a través de su extenso plan de desarrollo clínico, que incluye tanto estudios clínicos aleatorizados (ECA) como estudios en vida real (RWE), incluyendo la investigación en poblaciones especiales para llevar a más pacientes a su objetivo glucémico sin hipoglucemias, y a mejorar la adherencia del paciente al tratamiento insulínico. Por otro lado, Toujeo® ha demostrado también coste-efectividad frente a insulina Glargina 100 y otros análogos de insulina.
Sobre la diabetes
La diabetes surge cuando el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo deja de usarla con eficacia, lo que dificulta la captación de glucosa por parte de las células. Como consecuencia, el azúcar se acumula en la sangre, subiendo las concentraciones a niveles por encima de lo normal, lo que puede causar problemas de salud graves a largo plazo tales como enfermedades cardiovasculares, daño en los nervios, en los riñones y/o en la visión, entre otros. El efecto de la diabetes no controlada es la hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre).
Existen tres tipos de diabetes:
- La diabetes mellitus tipo 1 se caracteriza por la deficiencia de insulina desde el momento del diagnóstico clínico, lo que hace necesario el tratamiento sustitutivo de esta hormona de por vida. Se suele diagnosticar en niños, adolescentes y adultos jóvenes por lo que también es conocida como diabetes juvenil o insulinodependiente. Representa el 10-20% de todos los casos de diabetes.
- La diabetes de tipo 2, llamada también diabetes no insulinodependiente o del adulto, tiene su origen en la incapacidad del cuerpo para utilizar eficazmente la insulina, lo que a menudo es consecuencia del exceso de peso o la inactividad física. Se diagnostica en personas de edad más avanzada.
- La diabetes gestacional corresponde a una hiperglicemia que se detecta durante el embarazo. Se debe a que las hormonas presentes durante la gestación dificultan el trabajo que realiza la insulina, así que, tras el parto, suele desaparecer. Puede conllevar complicaciones para la madre y el bebé, por lo que es importante controlar los niveles de azúcar.
Referencias
- Lo que debes saber sobre la diabetes en la edad pediátrica. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Madrid, 2019. https://www.fundaciondiabetes.org/upload/publicaciones_ficheros/37/Lo_que_debes_saber_sobre_la_diabetes_en_la_edad_pediatrica_4Edicion.pdf.
- Danne T, et al. Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) vs insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in children and adolescents (6–17 years) with type 1 diabetes: results of the EDITION JUNIOR randomized controlled trial. Diabetes Care. 2020;43:1512–1519.Barnea-Goraly N, et al. Diabetes Care. 2014;37:332–40.
- Mauras N, et al. Diabetes. 2015;64:1770-9.
- Hershey T, et al. Diabetes Care. 2005;28:2372–2377.
- Gagnum V, et al. Diabet Med. 2017;34:56-63.
- FT Toujeo 2020.
- Assessment report EMA/CHMP/596054/2019. 28 November 2019.
MAT-ES-2002881 v1 Noviembre 2020
