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Toujeo® muestra una efectividad mediante monitorización continua de glucosa (MCG) comparable a degludec en un estudio realizado exclusivamente en España

• Los resultados del estudio OneCARE se han presentado en el marco del congreso de la Sociedad Española de Diabetes celebrado el 23 de junio y en el marco del congreso de la EASD 2020 celebrado en el mes de septiembre.

• Realizado únicamente en España, el estudio observacional se ha hecho con 220 pacientes en 21 servicios de Endocrinología y Nutrición de 21 hospitales de nuestro país.

• El estudio OneCARE muestra que la efectividad de Toujeo® medida a través de monitorización continua de glucosa (MCG) es equiparable en aquellos pacientes con DM1 considerados inadecuadamente controlados con insulinas basales de 1ª generación.





Barcelona - 25 de junio de 2020 – La complicación más frecuente asociada con el tratamiento de la diabetes tipo 1 (DM1) es la hipoglucemia, que dificulta el logro de los objetivos a través del tratamiento. El uso de nuevas insulinas y la incorporación de las nuevas tecnologías pueden plantear una ventaja cuando se trata de mejorar este control glucémico sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.


Sin embargo, la mayoría de la información disponible sobre la eficacia del uso de nuevas insulinas con MCG proviene de ensayos clínicos realizados en condiciones óptimas o en grupos de pacientes altamente seleccionados.


En este contexto, en los últimos años se ha preconizado complementar los ensayos clínicos controlados con estudios de carácter pragmático llevados a cabo en la práctica clínica habitual y en condiciones de vida real. Esta es la pretensión final del estudio OneCARE.


El estudio OneCARE, presentado en el congreso de la Sociedad Española de Diabetes celebrado el 23 de junio y en el congreso europeo de la EASD celebrado en septiembre, es el único estudio de ámbito nacional realizado en práctica clínica habitual que evalúa la efectividad y seguridad de la insulina Gla-300 en comparación con IDeg-100 analizando el perfil de glucosa obtenido mediante monitorización continua de glucosa (MCG) en pacientes adultos con DM1 inadecuadamente controlados con insulina basal.


“El estudio OneCARE es el primer estudio en vida real en el que se evalúa la efectividad de dos insulinas basales de segunda generación mediante objetivos glucémicos actuales recomendados para el control y seguimiento de los pacientes con DM1 como es el Tiempo en rango recomendado de glucosa medido mediante monitorización continua de glucosa” afirma el Dr. Ignacio Conget, Jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona.


El estudio OneCARE tiene por propósito describir en vida real la efectividad de Gla-300 en comparación con IDeg-100 definida como el tiempo en rango recomendado de glucosa (TIR 70-180 mg/dl) durante un periodo de 14 días consecutivos en MCG.



Resultados del estudio OneCARE1,2:

El estudio OneCARE es un estudio observacional de cohortes de ámbito nacional, multicéntrico, transversal con recogida de datos retrospectiva, realizado en práctica clínica habitual para evaluar la efectividad y seguridad de la insulina Gla-300 en comparación con IDeg-100 analizando el perfil de glucosa obtenido mediante MCG en pacientes adultos con DM1 inadecuadamente controlados con insulina basal. Participaron en el estudio 21 servicios de Endocrinología y Nutrición de 21 hospitales, incluyendo un total de 220 pacientes.


El criterio principal de valoración era describir la efectividad de Gla-300 en comparación con IDeg-100 definida como el tiempo en rango recomendado de glucosa (TIR 70-180 mg/dl) durante un periodo de 14 días consecutivos en MCG.


Los resultados del estudio mostraron que la efectividad de Gla-300 en pacientes con DM1 medida a través del sistema de MCG FreeStyle Libre® es comparable a IDeg-100, no observándose diferencias entre los dos grupos (p=0,1191) en el TIR 70-180 mg/dl en el periodo de día completo (24h) [Figura 1]. Tampoco se observaron diferencias en los diferentes valores de TIR analizados entre los dos grupos en el periodo de día completo ni el periodo diurno (6h-24h). En el periodo nocturno se observó una diferencia favorable a Gla-300 en TIR 70-180 mg/dl, TIR 70-140 mg/dl y TIR > 180 mg/dl entre los dos grupos.


El valor medio de HbA1c y valor medio de GPA fue similar entre ambas cohortes, con un cambio medio de 0,5% en HbA1c y 17,1 mg/dl en GPA respecto al cambio de insulina, observándose, al evaluar el punto de corte del 7% HbA1c, que había más pacientes en valores de HbA1c<7% en el grupo Gla-300 (p=0,0352), siendo la dosis total diaria de insulina por kilogramo similar entre grupos de estudio en el momento de la visita (0,6 U/Kg).


Respecto a la seguridad, se observó una disminución de la incidencia de hipoglucemias (< 70 mg/dl, < 54 mg/dl y graves) tras el cambio de insulina basal en ambos grupos. El 12,9 % de los pacientes presentaron hipoglucemia grave en los 12 meses previos al cambio de insulina basal y 3,1% desde el cambio a la visita, no observándose diferencias estadísticamente significativas entre grupos de tratamiento (p=0,6198).


El grado de satisfacción de los participantes con ambos tratamientos fue elevado, proporcionando una puntuación de 27,8±5,5 sobre 36 en el reconocido cuestionario Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), sin observarse diferencias entre grupos (p=0,8383).


“En el presente estudio en vida real, demostramos por primera vez que la efectividad de insulina Gla-300 es equiparable a degludec-100 en aquellos pacientes con DM1 que se consideran inadecuadamente controlados con insulinas basales de 1ª generación, efectividad determinada en términos de la consecución de los objetivos glucémicos recomendados por los últimos consensos sobre MCG.” Concluye el Dr. Ignacio Conget, Jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona, y coordinador del estudio OneCARE.


“Este nuevo estudio ilustra nuestro compromiso por comprender mejor la diabetes y nuestro deseo de ayudar a abordar las necesidades de los adultos con DM1, mediante métodos tan precisos como los que arrojan los sistemas de MCG actuales.”, declara el Dr Jose Luis Guallar, Director Médico de Sanofi en España. “Con el presente estudio vemos que en vida real Toujeo® puede ser una opción para llevar a control de la glucemia a los pacientes con DM1 con una mayor seguridad respecto a las insulinas basales de primera generación, y con un perfil de eficacia y seguridad comparable a degludec-100.”



Figura 1: Porcentaje de tiempo en nivel de glucosa en el periodo de día completo


Presentación oral estudio OneCARE en Congreso de la SED 2020



Acerca del ensayo OneCARE

El estudio OneCARE es un estudio observacional de cohortes de ámbito nacional, multicéntrico, transversal con recogida de datos retrospectiva, realizado en práctica clínica habitual, para evaluar la efectividad y seguridad de la insulina Gla-300 en comparación con IDeg-100 analizando el perfil de glucosa obtenido mediante MCG en pacientes adultos con DM1 inadecuadamente controlados con insulina basal.


Participaron en el estudio 21 servicios de Endocrinología y Nutrición de 21 hospitales, incluyendo un total de 220 pacientes, de los cuales 21 (9,5%) no disponían de suficientes datos del dispositivo de MCG FreeStyle Libre® en los 14 días consecutivos del mes previo a la visita de estudio. De los 199 pacientes válidos analizados, 104 (52,3%) realizaron un cambio de insulina a Gla-300 y 95 (47,7%) a IDeg-100.


Todos los pacientes eran pacientes con DM1 en tratamiento con insulinoterapia Basal-bolo con una IB de 1ª generación en los cuales se había realizado un cambio de tratamiento dentro de los últimos 24 meses a Gla-300 o IDeg-100 y que hubieran utilizado un dispositivo de MCG Freestyle Libre® durante el mes previo a la inclusión en el estudio. Los pacientes debían llevar al menos 3 meses en el tratamiento actual y debían presentar una HbA1c (%) ≥ 7.5% antes del cambio de tratamiento.


Los investigadores recogieron la información de forma retrospectiva a través del dispositivo de MCG FreeStyle Libre® y a través de la historia clínica, así como directamente de los pacientes durante la única visita de estudio.


Los pacientes debían cumplimentar en la visita unos cuestionarios de satisfacción al tratamiento. Toda la información se recogió en un Cuaderno de Recogida de Datos electrónico (CRDe).



Acerca de la Diabetes

Según la Federación Internacional de Diabetes, 1 de cada 10 adultos tiene diabetes mellitus (DM)3. Se ha descrito que las personas con diabetes representan el 8,8% de la población mundial y se estima que el número de casos de diabetes aumentará de 418 a 642 millones para 20404. En España, la prevalencia estimada de DM es 13.8% (ajustada por edad y sexo); y casi la mitad de ellos no sabían que tenían la enfermedad5.


La DM es una de las principales causas de morbilidades, incluida la enfermedad cardiovascular (ECV), la enfermedad renal (nefropatía diabética), las amputaciones y la ceguera. Tales complicaciones podrían evitarse si los niveles de glucosa en sangre permanecen cerca de los niveles glucémicos normales. La hipoglucemia es la complicación más frecuentemente asociada con el tratamiento de la diabetes tipo 1 (DM1) y una de las principales razones que dificulta el logro de los objetivos a través del tratamiento.


El logro de los objetivos glucémicos recomendados por las sociedades científicas se alcanza en menos de un tercio de los pacientes con DM16. El uso de nuevas insulinas basales y la incorporación de las nuevas tecnologías pueden plantear una ventaja cuando se trata de mejorar este control glucémico sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.


Referencias

1. Conget I et al. Presentación oral nº O-50, XXXI Congreso de la Sociedad Española de Diabetes, 21-23 de Junio 2020.
2. Conget I et al. European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, from September 21-25, 2020. P-670
3. https://www.idf.org/
4. Ogurtsova K, da Rocha Fernandes J, Huang Y, et al. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes research and clinical practice. 2017;128:40-50
5. Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, et al. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@ bet. es Study. Diabetologia. 2012;55(1):88-93
6. Miller KM, Foster NC, Beck RW, et al. Current state of type 1 diabetes treatment in the US: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes care. 2015;38(6):971-978.

MAT-ES-2003329 v1 Octubre 2020